Até o fim deste ano, a
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê entregar ao Programa Nacional de
Imunizações (PNI) 6 milhões de doses da vacina contra covid-19 produzida com
ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional. A projeção foi apresentada nesta
sexta-feira, 10, na Jornada Nacional de Imunizações, pelo gerente do projeto de
implementação da vacina covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos), Fábio Henrique Gonçalez.
Segundo Gonçalez,
Bio-Manguinhos iniciou na quinta-feira, 9, o congelamento do primeiro lote de
IFA produzido na etapa de pré-validação dos processos produtivos. Esse lote
ainda será submetido a testes de controle de qualidade, enquanto o segundo lote
de pré-validação e o primeiro de validação estão em produção. "Hoje, todos
os nossos resultados são discutidos com parceiros da AstraZeneca e analisados
em conjunto, e, até o momento, nossos processos vêm se demonstrando compatíveis
com os processos executados pelo parceiro", afirmou Gonçalez
Conforme linha do tempo
apresentada por Gonçalez, o primeiro lote de pré-validação do IFA começou a ser
produzido em julho, e o segundo,em agosto. Ainda no mês passado, começou a
produção do primeiro lote de validação. O segundo e o terceiro lotes desse tipo
começam a ser produzidos neste mês.
O cronograma prevê uma nova
submissão de documentação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
no início de novembro, para que Bio-Manguinhos conste no registro da vacina
como local de produção do IFA, que atualmente é importado da China. "A
expectativa é que, no final de novembro, já tenhamos lotes de produto final
aprovados e produzidos com IFA nacional prontos para ser fornecidos ao PNI, assim
que tivermos o deferimento do registro pela Anvisa, ou mesmo a possibilidade de
fornecimento para uso emergencial."
De acordo com o gerente de
Bio-Manguinhos, a fundação deve produzir 14 milhões de doses de vacinas com IFA
nacional até o fim do ano, porém, somente as 6 milhões previstas para entrega
devem ter os processos de controle de qualidade concluídos ainda neste ano.
Para o ano que vem, a capacidade prevista é de 180 milhões de doses.
A previsão de doses
produzidas com IFA nacional tem sido ajustada pela Fiocruz conforme avança o
processo de transferência de tecnologia e o conhecimento de Bio-Manguinhos
sobre o processo produtivo. Ainda no fim de 2020, a projeção chegou a ser de
110 milhões de doses produzidas no segundo semestre de 2021 com IFA nacional.
Ao receber os bancos de células e vírus que deram início à produção do IFA, em
junho deste ano, a fundação informou uma previsão menor, de 50 milhões de
doses. A redução foi compensada por uma encomenda adicional de IFA importado à
AstraZeneca.
A Fiocruz iniciou o processo
de transferência de tecnologia enquanto ainda produzia as primeiras doses da
vacina com IFA importado, com a chegada dos primeiros lotes trazidos da China
em fevereiro. Desde então, 17 lotes de IFA desembarcaram no Brasil e 97 milhões
de doses fabricadas a partir deles foram liberadas para o PNI.
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